Konformitätsbewertung + CE-Kennzeichnung für KI-Systeme

Begriff: Konformitätsbewertung im AI Act

Die Konformitätsbewertung ist das formelle Verfahren, mit dem ein Anbieter nachweist, dass sein Hochrisiko-KI-System die Anforderungen aus Kapitel III Abschnitt 2 AI Act erfüllt — Risikomanagement, Datenqualität, technische Dokumentation, Transparenz, menschliche Aufsicht, Genauigkeit und Robustheit, Cybersicherheit. Sie ist Eintrittsbedingung für den Marktzugang.

Der AI Act folgt dem klassischen Produktsicherheitsmodell der EU. Wer eine Maschine, ein Medizinprodukt oder eine Funkanlage in Verkehr bringt, kennt das Muster bereits: Anforderungen werden in harmonisierten Normen konkretisiert, der Hersteller dokumentiert die Erfüllung, eine notifizierte Stelle prüft (bei kritischen Produkten) oder der Hersteller bestätigt es selbst (bei weniger kritischen).

Für KI-Systeme bedeutet das: Solange eine harmonisierte Norm zu einer Anforderung existiert (etwa zur Genauigkeit oder Robustheit), gilt die Vermutung der Konformität, wenn die Norm angewandt wird. Bis 2026 sind die meisten Normen noch in der Erarbeitung — CEN-CENELEC JTC 21 ist der zuständige Normungsausschuss.

Anhang VI: Interne Kontrolle

Die interne Kontrolle nach Anhang VI AI Act ist das Standard-Verfahren für die meisten Hochrisiko-Systeme nach Anhang III. Sie umfasst:

• Qualitätsmanagement-System: dokumentiertes QM-System nach Art. 17 AI Act, das alle Anforderungen abdeckt.
• Technische Dokumentation: vollständige Dokumentation nach Anhang IV.
• Selbsterklärung: Der Anbieter erklärt schriftlich, dass das System konform ist.
• EU-Konformitätserklärung: einzelnes Dokument nach Anhang V mit Identifikation des Systems, Anbieters und der erfüllten Anforderungen.

Ohne Beteiligung einer notifizierten Stelle. Das spart Zeit und Kosten — verlagert aber die Beweislast und das Haftungsrisiko vollständig auf den Anbieter. Bei späterer Beanstandung muss der Anbieter alle Unterlagen vorlegen können und die Konformität nachweisen.

Anhang VII: Bewertung mit notifizierter Stelle

Eine Drittstellenbewertung nach Anhang VII ist verpflichtend für:

• Biometrische Identifizierung und biometrische Kategorisierung (Anhang III Nr. 1) — also genau die Kategorie, in der das Missbrauchspotential am höchsten ist.
• Sofern eine harmonisierte Norm noch nicht existiert oder vom Anbieter nicht angewandt wird — in den Sub-Fällen, in denen Anhang VII vorgesehen ist.

Das Verfahren umfasst eine Prüfung des QM-Systems und der technischen Dokumentation durch eine notifizierte Stelle. Die notifizierte Stelle stellt nach erfolgreicher Prüfung eine EU-Konformitätsbescheinigung aus. Diese Bescheinigung ist Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung.

Notifizierte Stellen müssen für den AI Act akkreditiert sein — vergleichbar mit notifizierten Stellen für MDR oder Maschinenrichtlinie. Stand 2026-05-16 läuft die Notifizierung in mehreren EU-Mitgliedsstaaten, die deutsche Liste pflegt die Bundesnetzagentur in Abstimmung mit dem BMWK.

CE-Kennzeichnung und EU-Konformitätserklärung

Nach erfolgreicher Konformitätsbewertung bringt der Anbieter die CE-Kennzeichnung am System an — bei physischen Produkten am Gehäuse, bei reinen Software-Systemen in der Begleitdokumentation und der digitalen Bereitstellung (Konfigurations-UI, Splash-Screen, About-Dialog).

Die EU-Konformitätserklärung nach Anhang V enthält:

• Name und Anschrift des Anbieters.
• Identifikation des KI-Systems (Name, Typ, Versionsnummer).
• Erklärung, dass das System mit dem AI Act konform ist.
• Verweise auf die angewandten harmonisierten Normen.
• Bei Anhang VII: Angaben zur notifizierten Stelle und Bescheinigungsnummer.
• Datum und Unterschrift einer für den Anbieter zeichnungsberechtigten Person.

Die Erklärung wird der Marktaufsicht auf Anfrage übermittelt und für zehn Jahre nach Inverkehrbringen aufbewahrt.

EU-Datenbank für Hochrisiko-KI

Vor Inverkehrbringen registriert der Anbieter das System in der EU-Datenbank für Hochrisiko-KI (Art. 71 AI Act). Die Datenbank wird von der Kommission betrieben und ist teilweise öffentlich einsehbar.

Eintrag enthält unter anderem:

• Anbieter-Identifikation.
• Beschreibung des Zwecks des Systems.
• Anwendungsfälle nach Anhang III.
• Status der Konformitätsbewertung.
• Bei Aktualisierungen: wesentliche Änderungen.

Behörden, die ein Hochrisiko-System nach Anhang III einsetzen (Strafverfolgung, Migration, Justiz), tragen sich ebenfalls in die Datenbank ein. Strafverfolgungs- und Migrations-Einträge sind in einem nicht-öffentlichen Teil der Datenbank.

Post-Market-Monitoring und wesentliche Änderungen

Nach Inverkehrbringen ist die Arbeit nicht beendet. Art. 72 AI Act verlangt Post-Market-Monitoring:

• Beobachtung der Leistung des Systems im realen Betrieb.
• Sammlung von Vorfallsdaten und Beschwerden.
• Bewertung der fortlaufenden Konformität mit allen Anforderungen.
• Korrekturmaßnahmen bei festgestellten Abweichungen.

Bei wesentlichen Änderungen (Art. 3 Nr. 23 AI Act) — also Änderungen, die nicht vom Anbieter geplant waren und das Risikoprofil verändern — ist eine erneute Konformitätsbewertung erforderlich. Reine Trainings-Updates auf neueren Daten ohne Verhaltensänderung sind im Regelfall keine wesentliche Änderung.

Schwerwiegende Vorfälle (Art. 73) müssen innerhalb von 15 Tagen (bei Tod einer Person: 10 Tage; bei weitreichenden Verstößen oder Vorfällen kritischer Infrastruktur: 2 Tage) an die zuständige Behörde gemeldet werden. Die Meldung läuft über das EU-weite Meldesystem.

Praxis: Was Anbieter konkret vorbereiten sollten

Vollständige Checkliste:

1. Klassifizierung bestätigen: Ist das System Hochrisiko nach Art. 6? Anhang III? Anhang I?
2. Bewertungsverfahren wählen: Anhang VI (intern) oder Anhang VII (notifizierte Stelle).
3. QM-System aufbauen oder ergänzen — Art. 17 als Anforderungsliste.
4. Anforderungen umsetzen: Risikomanagement, Datenqualität, Dokumentation, Transparenz, menschliche Aufsicht, Genauigkeit, Cybersicherheit.
5. Harmonisierte Normen prüfen — Anwendung gibt Konformitätsvermutung.
6. EU-Konformitätserklärung ausstellen.
7. EU-Datenbank-Registrierung vor Inverkehrbringen.
8. CE-Kennzeichnung anbringen.
9. Post-Market-Monitoring etablieren.

FAQ

Wie lange dauert eine Konformitätsbewertung?

Bei Anhang VI (interne Kontrolle): typischerweise 3-6 Monate, abhängig von Reife des QM-Systems und Vollständigkeit der technischen Dokumentation. Bei Anhang VII (notifizierte Stelle): zusätzlich 2-4 Monate für die Bewertung durch die Stelle, plus Vorlauf bei der Auswahl und Beauftragung.

Was kostet die Konformitätsbewertung?

Bei Anhang VI fallen interne Kosten an — typisch 50-150 Personentage für QM-Aufbau und Dokumentation. Bei Anhang VII zusätzlich Gebühren der notifizierten Stelle, die je nach Komplexität bei 20.000-80.000 € liegen können. Für KMU bieten einzelne Mitgliedsstaaten Förderprogramme — die deutsche Lage pflegt das BMWK.

Gibt es eine Sandbox für KI-Tests vor dem Markteintritt?

Ja. Art. 57 AI Act verpflichtet jeden Mitgliedsstaat, mindestens eine regulatorische KI-Sandbox einzurichten. Anbieter — insbesondere KMU und Start-ups — können dort unter Aufsicht der zuständigen Behörde reale Tests durchführen, bevor sie das System in Verkehr bringen. Die deutsche Sandbox-Struktur wird Stand 2026-05-16 noch ausgearbeitet.

Muss jedes Update neu bewertet werden?

Nein, nur wesentliche Änderungen. Reine Bugfixes oder kleinere Performance-Verbesserungen ohne Veränderung des Risikoprofils erfordern keine neue Bewertung. Trainings-Updates auf neuen Daten erfordern eine erneute Bewertung, wenn sie das Verhalten in einer Weise verändern, die im ursprünglichen Risikomanagement nicht vorgesehen war. Im Zweifel: Aktualisierung der technischen Dokumentation und Bewertung durch den internen QM-Verantwortlichen.